Инновационные лекарственные препараты на российском рынке. Оригинальные, инновационные, дженериковые препараты – в чем различия

Содержание

Лекарства России – российские дженерики и аналоги, оригинальные российские препараты

Инновационные лекарственные препараты на российском рынке. Оригинальные, инновационные, дженериковые препараты - в чем различия

Лекарства России – в России доступны разнообразные лекарственные препараты – оригинальные препараты международных фарм компаний, российские препараты аналоги, дженерики различного происхождения – произведенные иностранными компаниями и российскими. Международные компании могут иметь производство в России. Качество лекарств доступных в России очень разное, при лечении любых заболеваний критично понимать какие лекарства вы используете. Часто это вопрос жизни и смерти больного.

Посвящается Григорию,

помолитесь об его упокоении

Лекарства России – когда цена лекарства это все – как закупаются лекарства

Закупка лекарств для государственных медучреждений – существенная доля лекарственного рынка России. Принципиальная проблема лекарственного обеспечения в России – государственная закупка лекарств осуществляется по двум параметрам – международному непатентованному наименованию (МНН) и цене.

Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата

То есть проводится банальный “ценовой тендер” – в результате. Идея “ценовых тендеров” проста – закупается самое дешевое лекарство.

А на следующий год уже эта минимальная цена становится максимальной, то есть лекарство можно закупать либо по такой цене, либо дешевле. Для попадания в ценовые рамки производители могут экономить на всем.

Используются самые дешевые лекарственные субстанции непонятного происхождения и очистки.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

Лекарства России – качественные оригинальные лекарства и брендированные дженерики уходят с российского рынка

Если качественное лекарство не закупается при государственных закупках, то у производителей часто нет желания оставаться на российском рынке.

Продажи в других каналах перестают покрывать затраты на сопровождение препарата на рынке. Речь как об оригинальных препаратах, так и о брендированных дженериках/биоаналогах.

Из-за этого качественные препараты с российского рынка уходят, в 2019-2020 года процесс сужения рынка лекарств резко ускорился.

Какие лекарства бывают – оригинальный лекарственный препарат

Какие лекарства бывают – брендированные дженерики

Какие лекарства бывают – биоаналоговый (биосимиляр, биоподобный) препарат – по сути дженерик, но не совсем

Оригинальный препарат и дженерик отличия

Нежелательные побочные явления (НПЯ), нежелательные явления (НЯ), серьезное нежелательное явление (СНЯ)

Лекарства России – полноценные клинические исследования дженериков не проводятся

Я не врач и не могу писать о действиях лекарств, так что две цитаты врачей из .

Ольга Демичева 4 декабря
Про лекарства.

Часто спрашивают:— Почему дженерики, содержащие то же активное вещество, не аналогичны по воздействию?Чтобы объяснить людям, далеким от медицины, можно ответить так:— Главное в лекарстве — его способность оказывать определённое воздействие на живой организм.Чем сложнее и тоньше воздействие, тем сложнее и тоньше устроено лекарство.

Сделать его очень непросто.Всё дело в производителе. Причин для различий много: наполнители, стабилизаторы, матрикс таблетки, качество и количество действующего вещества… Да, действующее вещество одно и то же. Но этого недостаточно для получения одного и того же результата.Технологии производителей сильно отличаются, по факту.

А в итоге… Можно одними и теми же красками на холсте написать «Мону Лизу», а можно бессмысленную мазню. Состав один, результат разный. Иногда, кстати, неплохие репродукции получаются. Даже отличные. Но «Джоконда» — одна.~~~~~

PS. Это провокационная публикация, не отрицаю. Если угодно, вброс.

Судя по количеству комментариев, тема-то больная.

Хотелось бы, чтобы господа чиновники, далёкие от клинической практики, но легко принимающие решения по ограничению доступа для наших пациентов к оригинальным лекарственным препаратам, и волевым решением переводящие российских пациентов на дешёвые дженерики сомнительного качества, задумались.
Человеческий организм устроен чрезвычайно сложно. Пока он здоров, работает удивительно и прекрасно, вопреки стрессам, экологическим проблемам, некачественной пище, ненужным БАДам и «улучшайзерам». Механизмы «защиты от дурака» очень сильны в наших телах. Но всему есть предел. Когда человек болен, его защитные силы слабеют. Лекарство — спасительное вторжение в сломанный болезнью обмен веществ. Если это вторжение корректно, шансы больного на выздоровление или улучшение состояния возрастают. Если вторжение причиняет больше вреда, чем пользы, больному не станет лучше.

Смысл нашей работы обнуляется, если мы думаем, что назначаем лекарство с доказанной эффективностью и безопасностью, а пациент, вместо этого лекарства, получает некачественную копию со свойствами, не присущими оригиналу.

Вот об этом пусть подумают господа-чиновники, по чьей милости мы сегодня имеем серьёзные проблемы с лекарственным обеспечением наших пациентов.

~~~~~

PPS. Что касается Джоконды, её знает весь мир, хотя не все видели оригинал.
Благодаря качественным копиям.

Источник: https://rulims.ru/lekarstva-rossii-rossijskie-dzheneriki-i-analogi-originalnye-rossijskie-preparaty/

Россия может выпускать не только дженерики, но и инновационные препараты | Новости GMP

Инновационные лекарственные препараты на российском рынке. Оригинальные, инновационные, дженериковые препараты - в чем различия

Импортозамещением лекарственных средств Россия занялась на несколько лет раньше начала экономической войны с Западом.

Чего достигла страна за пять лет работы над замещением импортных лекарств отечественными аналогами? И правы ли критики, которые не верят в качество российских лекарственных препаратов, которые, между тем, покупают уже даже за рубежом, разбиралась  Ольга Самофалова из деловой газеты «ВЗГЛЯД».

Пока западные санкции не затрагивают медицину, однако взятый еще в начале 2010-х годов курс на обеспечение себя собственными лекарствами теперь приобрел еще более приоритетный статус.

Экономический кризис из-за падения цен на нефть и структурных проблем, приведший к девальвации рубля и росту цен на импортные лекарства, также активизирует курс России на импортозамещение.

Качество российских лекарств

Дискуссии об импортозамещении лекарственных препаратов сделали актуальным вопрос качества отечественных препаратов. Особую критику вызвал разрабатываемый с 2014 года проект постановления об ограничении доступа иностранных производителей к госзакупкам лекарств (ввести планируют с 1 января 2016 года).

Суть закона в том, что если аналогов импортных лекарств в России нет, то иностранные компании спокойно будут допускаться к торгам, а больные смогут продолжать их получать в больницах. Но если в России производится полноценный аналог, то импортное лекарство больше не сможет участвовать в торгах.

Надо понимать, что речь идет именно о госзакупках, поэтому этот закон никак не повлияет на коммерческие закупки лекарств аптечными сетями. То есть россиянин на свои деньги может купить в аптеке любой препарат вне зависимости от места его производства, но государство будет закупать для лечения в больницах отечественные аналоги импортных препаратов, если такие имеются.

Критики этого закона, которые, естественно, лоббируют интересы иностранных производителей (ведь государство лишает их доли рынка), указывают на то, что не все оригинальные препараты однозначно можно заменить на их аналоги, так называемые дженерики. Дженерик – это лекарство, которое по химической формуле аналогично оригинальному лекарству, но его производит сторонняя компания после окончания срока патентной защиты (как правило, после 20–25 лет).

Критики указывают, что российская система не установила взаимозаменяемость иностранных и отечественных биотехнологических препаратов, в основе которых белковые молекулы, чувствительные к различиям в технологии производства.

Поэтому они ставят под сомнение утверждение, что импортные препараты по качеству равнозначны и могут быть заменены на российские аналоги. К биопрепаратам относят, например, вакцины, рекомбинантные белки, моноклональные антитела и т. д.

Однако эта критика является лишь сомнением в качестве российских аналогов без какой-либо доказательной базы.

Недавно в СМИ появилась информации о якобы низком качестве российских лекарств от ВИЧ.

Член Общественного совета по защите прав пациентов при Минздраве Алексей Старченко заявил о нескольких десятках поступивших в совет сообщений от пациентов, которые жаловались на ухудшение самочувствия, а также на появление вторичных инфекций после перевода на отечественные препараты антиретровирусной терапии (в борьбе с ВИЧ-инфекцией). «Это полуанонимные сообщения, поэтому мы не знаем, как на них реагировать, но, тем не менее, такие сообщения уже есть», – сказал Старченко.

Однако Росздравнадзор уверил, что эта информация недостоверная, ухудшений состояний пациентов не наблюдается.

«У всех пациентов, получающих лечение препаратами, произведенными в России, отмечается устойчивая супрессия (подавление) вируса, что свидетельствует об эффективном противовирусном действии принимаемых препаратов», – заявили в ведомстве. С опровержением выступил также Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом.

Отечественные препараты не уступают по эффективности и качеству зарубежным аналогам, поэтому представители медицинского экспертного сообщества и общественных пациентских организаций, наоборот, выступают за расширение их применения, отмечают в Росздравнадзоре.

Еще одним примером того, что Россия действительно умеет создавать качественные препараты, является недавно подписанный пятилетний контракт российской компании «Биокард» на поставку в Египет противоопухолевого препарата на 42,5 млн долларов. Речь идет о ритуксимабе – первом отечественном препарате на основе моноклональных антител, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, прежде всего неходжкинских лимфом.

«Сейчас в стране происходят глобальные изменения в работе по обеспечению людей лекарственными препаратами.

Благодаря поддержке Министерства промышленности и торговли, Минздрава и Минэкономразвития российские фармацевтические компании создают мощную технологическую платформу для выпуска отечественных инновационных препаратов и успешной конкуренции на мировом фармацевтическом рынке.

Сейчас мы можем выпускать не только качественные дженерики, но и инновационные препараты, аналогов которых еще нет в мире», – оценил потенциал отечественной фармы на глобальных рынках генеральный директор компании «Биокад» (BIOCAD) Дмитрий Морозов.

Локализация производства

Критики лоббируют, скорее всего, интересы иностранных компаний, которые могут лишиться возможности и дальше зарабатывать деньги на госзакупках.

Однако вместо огульной критики качества российских лекарств-конкурентов им стоит задуматься об имеющейся альтернативе, как не лишаться заработка на российском рынке.

Но для этого придется в него инвестировать – создать в России локализованное фармацевтическое производство. Получив российскую прописку, они вернут себе и доступ к госзакупкам.

Здесь можно привести аналогию с автомобильным производством в России. Когда-то, кроме «Лад» и «Газелей», других машин, собранных в России, не было, все остальное занимал импорт.

Однако с помощью протекционистских мер государства и ряда налоговых и таможенных льгот по промсоглашению ситуация кардинально изменилась: рядом с «Ладами» теперь выпускают автомобили Renault, а Калужская, Петербургская и Калининградская области стали автомобильными кластерами, где построены крупные заводы мировых брендов вкупе с производствами комплектующих.

В России уже начали появляться фармацевтические кластеры, число резидентов которых постоянно растет. Таможенные и налоговые льготы в рамках режима ОЭЗ вкупе с курсом на импортозамещение привлекают как отечественных, так и иностранных инвесторов в российские технопарки.

К примеру, в июне в Санкт-Петербурге открылся завод полного цикла второго в Европе фармацевтического гиганта Novartis.

В следующем году в северной столице начнут строиться заводы таких иностранных и отечественных компаний, как «Орион Медик», «Герофарм», «Медпрофит», и еще один завод «Биокад» (где будут производить новые препараты для лечения онкологических и аутоимунных заболеваний, в частности рассеянного склероза и псориаза).

Одна из последних новостей из петербургского фармкластера – там разрабатывают лекарство от гепатита В и С, которое дешевле западных аналогов, но при этом не уступающее им по качеству.

По словам директора Некоммерческого партнерства «Медико-фармацевтические проекты XXI века» Дмитрия Чагина, новые препараты дадут возможность вылечить пациента за шесть недель по схеме две таблетки в сутки. По его словам, такие препараты уже созданы в США и Европе, но курс лечения там в разы дороже.

Так, в США курс лечения одного пациента стоит 80 тыс. долларов, одна таблетка стоит около 1 доллара. В Европе – 30 тыс. долларов за курс. Тогда как российские аналоги будут вдвое дешевле европейских и впятеро – американских.

Еще один фармкластер – в Новоуральске – специализируется на биофармацевтике. Это технопарк полного цикла производства – от идеи до готового лекарства.

Именно здесь синтезируют инсулин, который дешевле импортных аналогов. Первый российский аналог инсулина может появиться в продаже уже в 2016 году.

В апреле этого года препарат поступил на регистрацию Минздрава для получения разрешения на клинические испытания.

Также в Новоуральске локализовано производство антибиотиков по немецким технологиям и налажено производство отечественных противовирусных препаратов. Региональные власти уверяют, что скоро площади технопарка будут полностью заняты новыми резидентами, которые насытят рынок новыми качественными отечественными лекарствами.

В числе лидеров также фармкластеры в Ярославской и Калужской областях и в Подмосковье. За несколько последних лет российские и иностранные компании вложили в создание новейших производств на территории страны более 100 млрд рублей.

Свои заводы в России построили такие мировые гиганты, как «Байер», «Такеда», «Новартис», «Берлин-Хеми», «Никомед», «АстраЗенека», «Тева».

В итоге Россия получила все ключевые технологии производства лекарственных препаратов как синтетической, так и биотехнологической природы, говорил замминистра Минпромторга Сергей Цыб.

Программа импортозамещения

Первые подвижки в импортозамещении и увеличении доли инновационных фармацевтических производств стали следствием пятилетней работы в рамках госпрограммы «Фарма-2020», которая стартовала еще в 2011 году. Теперь она вошла в одноименную госпрограмму. По плану, к 2020 году доля продукции отечественного производства в общем объеме потребления в России должна вырасти до 50% в денежном выражении.

Президент России в одном из майских указов от 2012 года поставил задачу довести объем производства отечественных лекарственных средств в списке стратегически значимых лекарственных средств до 90% уже к 2018 году. Первые результаты налицо.

Сейчас, по словам Цыба, из 608 импортируемых жизненно необходимых лекарств 413, или 68%, производится в России. Остается заместить треть жизненно необходимых лекарств иностранного производства.

В рамках программы импортозамещения «Фарма-2020» ведется реализация 130 госпроектов по разработке этих препаратов в России, указывают в Минпромторге.

В целом за четыре с небольшим года действия этой программы объем производства лекарственных препаратов в России увеличился в два раза, отчитался в начале 2015 года министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

«За последние пять лет действительно заметен прогресс – номенклатура препаратов, которые производятся на территории России, увеличилась, заводы переходят на международный стандарт качества GMP, – говорит газете ВЗГЛЯД представитель Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова. – Хорошие результаты показывает кластерная политика развития фармацевтической и медицинской промышленности – в страну переносятся современные технологии по производству лекарственных препаратов, построены новые производства и лаборатории».

В целом, по ее мнению, перспектива импортозамещения в фарме к 2020–2025 году имеется. Это подтверждает то, какого высокого уровня замещения удалось добиться в списке жизненно важных лекарств. По ее словам, локомотивом процесса импортозамещения в российской фармотрасли сейчас является производство относительно недорогих дженериков зарубежных препаратов на основе готовых субстанций.

«Однако в ряде наиболее инновационных направлений – производстве препаратов для лечения онкологических или генетических заболеваний – в ближайшие десятилетия отечественные производители достигнуть успеха не смогут», – указывает на узкие места в сфере медицины Иванова.

Эксперт выделяет несколько проблем, которые могут встать на пути к тотальному импортозамещению в сфере медицины: минимальное количество собственных отечественных инноваций и технологий, отсутствие достаточного количества высокопрофессиональных кадров, а также недостаток финансирования, который будет особенно ощутим сейчас, во время падения бюджетных доходов.

https://www.youtube.com/watch?v=mVmrSPVTNyM

А процесс создания собственных уникальных препаратов полного цикла требует огромных инвестиций и многих лет работ.

Согласно мировой практике, полный цикл создания фармацевтического препарата занимает 10–15 лет, а затраты составляют до 1 млрд долларов на один препарат.

При этом, начиная такой проект с идеи, никто не может гарантировать на выходе создание эффективного лекарства. То есть инвестор рискует потерять годы и сотни миллионов долларов.

Источник: https://GMPnews.ru/2015/09/rossiya-mozhet-vypuskat-ne-tolko-dzheneriki-no-i-innovacionnye-preparaty/

Оригиналы или дженерики – в чем разница? Какие СЗР выбрать

Инновационные лекарственные препараты на российском рынке. Оригинальные, инновационные, дженериковые препараты - в чем различия

Разберемся, в чем отличие оригинальных препаратов от дженериков, и чем от них отличается контрафактная продукция.

Оригинальные препараты

Оригинальные средства защиты растений производятся на основе химического вещества, которое изобретено на научной базе компаниипроизводителя (как правило, это крупный химический концерн) или при сотрудничестве с ней. Большинство действующих веществ создано в 50—70е гг. прошлого века, и уникальными правами на них обладает один-единственный производитель.

На научной базе компании к веществу добавляются различные дополнительные соединения для повышения его эффективности и уменьшения токсического действия на культуру. Цена таких пестицидов достаточно высока, и это легко объяснимо.

Разработка СЗР от синтеза молекулы действующего вещества до создания коммерческого препарата обычно занимает 10–15 лет и стоит миллионы долларов.

Препараты-дженерики

На данный момент  рынок агрохимии почти наполовину состоит из CЗРаналогов, и у этой цифры есть тенденция к увеличению. Оригинальные пестициды создаются на основе химического вещества, защищенного патентом. Но патент не вечен.

По окончании срока патентной защиты компания — правообладатель действующего вещества утрачивает монопольное право на производство препарата на его основе, и тогда уже любое предприятие может создать свое СЗР на основе этого действующего вещества: освоить технологию производства, присвоить препарату свое название, установить цену — и все, можно выходить на рынок.

Все копии оригинальных препаратов — официально зарегистрированные средства.Чтобы попасть на поле к земледельцу, дженерики проходят серию проверок и регистрацию.

Несмотря на такое кропотливое исследование, путь на рынок для дженерика не столь длинный, как у инновационного препарата. Отсюда — ощутимая разница в стоимости оригинала и дженерика.

Поддельные пестициды

Такие препараты зачастую путают с дженериками. Но это — вовсе не одно и то же. В отличие от официально зарегистрированных аналогов оригинальных препаратов подделки — это контрафактная продукция, которая не проходит никакой регистрации и попадает на рынок нелегальными путями. Производители и потребители таких пестицидов подлежат административному преследованию.

В чем разница

В состав пестицидов входит много компонентов: прилипатели, диспергаторы, эмульгаторы и т.д. Однако состав препаративной формы – это всегда коммерческая тайна. Поэтому компании, производящие дженерики, не могут создать точную копию оригинального пестицида и в результате получается аналогичный, лучше или хуже по качеству.

Качество дженерика может быть аналогичным, лучше или хуже. Все зависит от производителя и его отношения к производству. 

У нас можно купить качественные препараты от Нертус, Дефенда, Нопасон, ALFA Smart Agro, АХТ.  Тел. для заказа +38066 215 63 58,  +38067 66 13 009.

Мы рекомендуем то в чем уверены!

Регламент внесения это требования для использования пестицидов: качество воды, размер капель, фаза развития культуры и вредителей, температура и влажность среды и другое…

При соблюденни регламента внесения пестицидов можно использовать более дешевые но проверенные препараты. Если вы нарушаете технологию внесения используйте оригинальные, брендовые и дорогие – больше шансов нивилировать ошибки при внесении, хотя не всегда это помогает. 

Как определить качественный препарат или нет

Препаративная форма пестицида – состав из действующего вещества пестицида и вспомогательного вещества, обладающий установленными химико-физическими свойствами.

Основа препаратов – действующие вещество, практически все производятся в Китае и отличаются чистотой более 98%. Поэтому если прозводители берут у одних поставщиков различия может не быть. Результат увидите после внесения по фитотоксичности на культуре. Если есть фитотоксичность лучше не использовать.

Однородность препаратов – препараты должны быть однородыми без раслоения, или после хранения при взбалтывания легко востанавливать однородность

Мелкодисперсными мение 15 микрон – если взять каплю препарата и капнуть в воду, легко растворяться без образования комков или частичек. Протекать через сито более 40 микрон.

Пример качественного препарата

Качественный препарат имеет стабилизатор или pH коректор –  если не уверены используйте чистую воду, с pH=4,5-6,5 , не оставляйте для хранения робочий раствор на длительное время (использовать в течении 1-2 часа), добавляйте pH коректор и стабилизатор, используйте отдельно не делайте баковых смесей. Визуально при использовании не качественных препаратов на стенках опрыскивателя образуется  осадок, хлопья, комки.

Покрывающая способность  или  наличие адювантов – взять каплю рабочей жидкости и капнуть на лист если растекается значит хороший, если нет добавить адювант.

Наличие прелипателя – если капля попадает на лист она растекается и прилепает к листу, если стекает с листа значит прелипателя нет и нужно добавить.

Наличие антифриза – если вы не уверены в качестве то хранить препараты нужно в диапазоне +5 …+25 градусов. Покупать свежие препараты.

Иметь в составе пеногаситель – при смешивании почти не образовывает пены или пена быстро оседает.

Качественый препарат в составе имеет увлажнитель – защищает от кристализации и позволяет вносить в более сухую погоду. Если не уверены в препарате не вносить при низкой влажности и повышеной температуре. Можно оценить визуально если при осмотре листа образуются кристалы солей, значит увлажнитель отсутствует.

Наличие пенетранта – позволяет лучше проникать через устьеца, особенно при внесении в жаркую погоду когда устьица закрыты. Если не уварены в наличии то держитесь регламента внесения гербицидов

Мнения о том, что выгодней приобретать — оригинальные средства защиты или дженерики, очень разные.

Крупные химические концерны приводят веские аргументы в пользу приобретения только оригинальных препаратов. Дистрибьюторы реализуют оба вида продукции со своими рекомендациями.

Крупнейшие производители дженериков, представленные на  рынке, зачастую воздерживаются от высказывания мнения по данному вопросу.

Алгоритм, которого следует придерживаться при выборе эффективного и экономичного пестицида для защиты растений.

Рекомендации по выбору средств защиты растений. (Знак «+» склоняет выбор в пользу оригинального препарата или дженерика)

Оригинальный препарат                                              Дженерик
+Достаточно средств
Недостаточно средств+
+Высокая ожидаемая урожайность
Средняя ожидаемая урожайность+
+Высокая зараженность (засоренность) посевов
Средняя зараженность (засоренность) посевов+
Оптимальные погодные условия+
+ Экстремальные погодные условия
Достаточно техники для ожидания оптимальных погодныхусловий+
+Недостаточно техники для ожидания оптимальныхпогодных условий
Большой опыт у специалиста по защите растений+
+Недостаточно опыта у специалиста по защите растений
+Высокозатратные культуры
Остальные культуры+
Надежный, проверенный поставщик (производитель)+
+Незнакомый, малоизвестный поставщик (производитель)
Известный, широко используемый пестицид+
+Новый, сложный, многокомпонентный пестицид

Как проверить гербицид от производителя или подделка? 

Проверка подлинности гербицида – это задачка на внимательность и способность неторопливо оценивать товар. В первую очередь, нужно обратить внимание на упаковку.

Размытые цвета, нечеткие контуры, несоответствие шрифтов или их цвета, не характерная крышка – вот основные признаки, по которым без проблем можно выявить подделку.

Можно позвонить к региональным представителям и уточнить характерные свойства конкретного пестицида – цвет, запах, однородность…

Также можно соблюдать еще несколько правил, чтобы не попасться на удочку мошенников:

– покупать препараты нужно только в официальных магазинах .

– если цена препарата слишком низкая – это также должно насторожить. Производитель не для того вкладывает деньги, чтобы за бесценок продавать качественный препарат. Поэтому такие товары лучше оставить там, где они продаются.

– на этикетке всегда должен быть перевод информации, если гербицид произвела зарубежная компания. Без этого перевода, а еще лучше, информационного буклета, покупку совершать не стоит.

– у продавцов можно попросить документы о покупке, и проверить их подлинность. Так в случае некачественного товара, можно будет напрямую обратиться к производителю.

Гербицид подделка 

Все эти методы того, как отличить подделку гербицида, требуют времени. Но оно того стоит, потому что использование некачественных гербицидов приводит к таким последствиям:

– в лучшем случае, препарат просто не сработает, и рассада так и останется, поражена сорняками.

– потеря урожая, даже того, который уже есть.

– опасность для окружающей среды. Поддельные препараты не проходят проверку, а потому их применение может нанести значительный урон не только урожаю, но и грунту. Совсем не факт, что после обработки такими веществами земля сможет быстро восстановиться. А значит, потеря прибыли грозит не только в течение одного года.

Свойства воды для повышения эфективности препаратов

Вода может быть:

  • Твердой (жесткой) или мягкой (в зависимости от содержания катионов кальция и магния и карбонат-ионов)
  • Мутной (с содержанием растворенных органических веществ, частичками почвы) или прозрачной;
  • Электропроводной (зависит от количества солей).
  • Жесткая (твердая) вода это вода, содержащая в себе растворенные соли кальция Ca и магния Mg. Попадают эти вещества в воду в результате растворения подземных залежей известняка, гипса, доломитов, при прохождении через них воды.

Концентрации жесткости воды классифицируются следующим образом:

(Всемирная организация здравоохранения)

Частей на миллионТип воды
0-114Мягкая
114-342Умеренно жесткая
342-800Жесткая
>800Чрезвычайно жесткая

Катионы кальция и магния в воде могут связываться с отрицательно заряженными частицами соединений пестицидов и приводить к снижению их эффективности.

Мутность воды обуславливается наличием в ней разного рода механических примесей, находящихся во взвешенном состоянии: частиц песка, глины, илистых частиц органического происхождения и др. Мутность обычно свойственна воде поверхностных источников и главным образом рек.

Вода, загрязненная органическими веществами (частичками почвы, водорослями), может снижать действие гербицидов за счет связывания действующих веществ. Это правило действует не на все гербициды.

Так, некоторые гербициды (глифосат и паракват) имеют высокий коэффициент поглощения органического углерода и легко связываются с органическими частицами в рабочем растворе и, таким образом, не могут абсорбироваться листьями растений.

В то же время, гербициды с низким коэффициентом поглощения органического углерода не так подвергаются воздействию загрязнения воды (дикамба, бентазон, 2,4-Д, сетоксидим).

Итак, перед забором воды для приготовления рабочего раствора, следует убедиться в ее чистоте. Если вода мутная, нужно использовать другой источник или воду отфильтровать.

Еще одним важным фактором, который в значительной степени влияет на качество рабочего раствора и раскрытия потенциала пестицидов является уровень рН.

pH, (водородный показатель) — величина, показывающая степень активности ионов водорода (Н +) в растворе, то есть степень кислотности или щелочности этого раствора.

По уровню рН вода подразделяется на:

  • Кислую (рН меньше 7),
  • Нейтральную (рН = 7),
  • Щелочную (рН больше 7).

Пестициды работают лучше в слабо кислой воде, рН 4-6,5.

Использование для опрыскивания воды с высоким уровнем рН (рН 8 и более) может привести к деградации некоторых гербицидов в результате щелочного гидролиза.

ПУБЛІКАЦІЇ ЯКІ МОЖУТЬ БУТИ ДЛЯ ВАС ЦІКАВИМИ data-matched-content-ui-type=”image_sidebyside” data-matched-content-rows-num=”2″ data-matched-content-columns-num=”1″ data-ad-format=”autorelaxed”>

Источник: https://www.agronom.co.ua/originaly-ili-dzheneriki-v-chem-raznica-kakie-szr-vybrat/

Оригинальные лекарства VS дженерики: в чем разница?

Инновационные лекарственные препараты на российском рынке. Оригинальные, инновационные, дженериковые препараты - в чем различия

Аналоги дорогих оригинальных лекарств занимают прочную позицию на фармрынке. Но наше отношение к ним пока весьма сомнительное. Давайте разберемся, что такое дженерик и почему аптекари настойчиво его нам предлагают.

На изобретение аспирина — стабильной формулы ацетилсалициловой кислоты — химикам потребовалось несколько десятилетий и бесчисленное количество тестов. На создание первой противозачаточной таблетки было потрачено 3 млн долл. К разработке омепразола (будущих «Лосека» и «Омеза») приступали несколько фармацевтических гигантов в Европе и США.

Но спустя годы исследований компании снижали финансирование проектов, лишь настойчивость фармацевтов и медиков позволили довести испытания до конца и вывести необходимый препарат на рынок. Похожие истории сопровождают появление практически всех известных лекарственных средств, которые можно внести в неписаный перечень «великие лекарства мира».

 

Путь таблетки: от создания до появления в аптеке

Прежде чем появиться на полке аптеки, препарат проходит долгий, дорогой и действительно непростой путь. Чтобы найти ту самую эффективную лекарственную комбинацию, ученым приходится создавать от нескольких десятков тысяч до миллиона молекул, а затем изучать действие каждой из них.

Изучать и корректировать! Риски настолько велики, что позволить их себе могут лишь крупные фармкомпании. 

По сути, лекарственный препарат — это интеллектуальный продукт. Производитель, вложивший в него колоссальные ресурсы, стремится защитить результаты своего труда от конкурентов. Поэтому существует система патентования лекарственных средств.

Патент защищает препарат или формулу от воспроизводства другими игроками рынка. В России срок патентной защиты действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на его выдачу. Кроме того, в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата никто не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований.

В США патент защищает лекарства биологического происхождения в течение 12 лет, а синтезированные препараты – в течение 20 лет. В Евросоюзе патент действует до 25 лет. 

Что такое дженерик?

Пока действует защита патента, лекарственный препарат не копируют и не воспроизводят другие фармацевтические компании. Создатель и первый производитель какое-то время выступает монополистом. Он может установить довольно высокую цену и лидировать по продажам во всех странах, где представлен.

Этот период помогает ему компенсировать расходы, связанные с выводом препарата. К тому же, если бы у патента не было срока действия, то фармотрасль развивалась бы куда медленнее, чем требуется. Истекающий срок защиты мотивирует ее, в том числе и финансово, к дальнейшим разработкам.

Потому что в момент окончания действия патента аптечный рынок наводняют дженерики — лекарственные препараты, аналогичные запатентованному образцу. Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики, от англ.

Generic — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Они имеют такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинал, но не обладают патентной защитой.

Правда, в последнее время к дженерикам относят и препараты, получившие право на выпуск с принудительным лицензированием, сократившим время ожидания доступа к ним. Поскольку длительность патентной защиты может достигать, как мы уже говорили, до 25 лет. Эти препараты могут отличаться от оригинала по составу вспомогательных веществ.

Аспириновые страсти 

Мы обратились к заместителю генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Ивану Глушкову с просьбой рассказать о финансовой составляющей оригинального препарата. «Стоимость складывается из трех больших частей: расходов на разработку, производство, рекламу и продвижение, — говорит эксперт.

— Для дженериков расходы на разработку минимальны — производители в момент завершения срока действия патента берут готовое досье на препарат и адаптируют технологию производства для конкретной производственной площадки. Для производителей же инновационных препаратов расходы на разработку — основная часть расходов.

В абсолютном выражении средняя стоимость разработки новой молекулы превышает сейчас 3 млн долл. Вернуть их производители инновационных препаратов пытаются в течение срока действия патента».Однако не все патентованные лекарства имеют воспроизведенные версии.

Иногда производство (без разработки) аналога стоит столько же, сколько оригинальное. Либо препарат слишком сложен, либо невозможно проверить потенциальный дженерик и доказать его свойства. Поэтому если в аптеке вам говорят, что аналогов у конкретного препарата нет, — это правда, а не желание наживы, как может показаться.

В остальных случаях по окончании срока действия патента на аптечных полках рядом с «Аспирином» мы видим ацетилсалициловую кислоту, рядом с «Нурофеном» — ибупрофен, рядом с «Но-Шпа» — дротаверин и т. д.

По статистике, в Штатах за первый же год воспроизведенный препарат занимает 85 % ниши, оставляя на долю оригинала лишь 15 %. Что и понятно: стоимость дженериков зачастую существенно ниже, чем у «авторских экземпляров». 

Кому это выгодно?

Очевидно, что дженерики крайне выгодны. К примеру, каждый год население Земли съедает более 40 000 т ацетилсалициловой кислоты. Можно только представить себе, каково это значение в денежном выражении.

Вопрос — кому это выгодно? Потребителю, который получает необходимое лекарство по низкой цене? Аптечной отрасли, выигрывающей за счет объема продаж? Производителям, которые не тратятся на исследования, но собирают немалый доход? Или изобретателям оригинала, которые снимают сливки в первые годы существования препарата? Ответ на этот вопрос дает Иван Глушков: «Дженерик выгоден в первую очередь системе здравоохранения, которая получает проверенный (за счет опыта применения оригинального препарата) лекарственный препарат по относительно небольшой цене, но есть одно условие: государственная система контроля качества должна обеспечивать полное соответствие технологий производства оригинального препарата и дженерика». 

Хуже или лучше дженерики, чем оригиналы?

На упаковках дженерика и оригинала можно найти указание на одно и то же действующее вещество. Но значит ли это, что они являются полными аналогами? Если отвечать коротко, то нет. нет, значит. Основное действующее вещество действительно одинаково. И как правило, при выводе дженерика на рын Основное действующее вещество действительно одинаково.

И как правило, при выводе дженерика на рынок проверяется его соответствие на скорость и степень всасываемости относительно оригинала. Здесь препаратам важно совпасть. А вот вспомогательные вещества зачастую сильно различаются. Их задача — правильно транспортировать основной компонент через кислую среду желудка и помочь ему усвоиться организмом.

Состав и дозировка данных ингредиентов может вообще не соответствовать исходнику, но при этом выполнять ту же функцию. В России стандарты фарминдустрии строги, и поэтому эффективность воспроизведенных относительно оригинальных препаратов начинается от 70 %.

С 2010 года в нашей стране действует требование обязательных клинических исследований для дженериков. При таком подходе к качеству большинство аналогов ни в чем не уступает запатентованным лекарствам. Есть и минус: в отличие от европейских коллег наши аптекари не обязаны предлагать покупателю более дешевый препарат. Остается спрашивать самим.

 К настоящему моменту российский рынок лекарств уверенно входит в десятку лидирующих рынков мира. По сообщению профессионального ресурса «Новости GMP», в 2016 году потребитель продолжил делать уверенный выбор в пользу дженериков, и чаще это были брендированные лекарства. Средняя стоимость упаковки оригинального препарата составила 362 руб.

, дженерик стоил в среднем 111 руб. А цена является решающим фактором при выборе дженерика. Однако полезно обратить внимание и на другие критерии.  Прежде всего лекарство должно быть зарегистрировано Минздравом РФ и допущено на рынок.

Фармпредприятие, которое изготавливает препарат, обязано соответствовать стандартам GMP, то есть пройти соответствующую сертификацию. Наконец, дженерик в России должен пройти испытания на био- и фармэквивалентность. Все эти данные есть на сайте Министерства промышленности и торговли РФ и на сайтах производителей.

А на сайте Государственного реестра лекарственных средств по названию препарата можно выяснить его международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование, номер регистрационного удостоверения /реестровой записи, лекарственную форму и другие данные. 

Как отличить подделку?

«Дженерик от оригинального препарата отличается только листом формата А4, на котором написано «патент», — отмечает Иван Глушков. —  Подделка же может быть упакована в любую упаковку — хоть дженерика, хоть оригинального препарата. Отличить качественный препарат от поддельного практически невозможно.

Ситуация изменится после введения обязательной индивидуальной маркировки лекарственных препаратов, запланированной на 2019 год». К настоящему моменту человечество пользуется десятками тысяч наименований лекарственных средств. И так уж мы устроены, что охотней доверяем оригинальным препаратам, нежели дженерикам.

Россияне, например, до сих пор предпочитают немецких, французских, итальянских, английских и индийских производителей. В то время как сами фармкомпании говорят о том, что контроль качества на российских предприятиях убедительно высок.

 «Большинство построенных в России за последние десять лет фармацевтических заводов не хуже, а часто — лучше заводов европейских или американских, поскольку при их постройке использовалось самое современное оборудование и технологии.

Продукция таких заводов уже сейчас поставляется в европейские и азиатские страны, что является лучшим подтверждением соответствия требованиям к качеству, — говорит заместитель генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Иван Глушков.

— Однако до настоящего момента еще остается небольшое количество очень старых производств, создающих так называемые традиционные препараты, оценить качество которых по современным требованиям почти невозможно.

Минпромторг в рамках лицензионного контроля последовательно или отзывает лицензии для таких производств, или заставляет их владельцев инвестировать в модернизацию».
Мораль такова: когда при выборе лекарственного препарата перед вами встанет жизненно важный вопрос, что выбрать, — оригинальный препарат или его воспроизведенную копию, — не спешите сразу отвергать дженерики. Эксперты едины во мнении: дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности. Они оптимизируют подход к лечению и позволяют получить необходимую лекарственную терапию при минимальных затратах.  

Еще больше актуальных статей о красоте и здоровье можно найти на сайте Kiz.ru!

Источник: https://zen.yandex.ru/media/id/597b241eb2d0097284508de5/5ba8fe1c10492a00a9e6cb0e

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.